LRH-250A型生化培養箱 安裝、運行、性能确认方案

天津*****有限公司
質控部
LRH-250A型生化培養箱安裝、運行、性能
確認驗證小組成立申請
驗證領導小組:
       今有****質控部根据公司验证领导小组制定验证項目要求,成立LRH-250A型生化培養箱安裝、運行、性能确认验证小组。
 
組長:****
組員:****
 
 懇請批准!
 
                                                  質控部
                                                 年    月    日
審核意見:
 
 
 
                                    批准人:
                                                  年    月    日

目    录
1.概述
2.驗證目的
3.驗證範圍
4.職責
5.驗證項目
5.1安裝確認
5.2運行確認
5.3性能確認
6.結論
7.建議
 
 
  起草人 審核人 批准人
部  门 驗證小組成員 驗證小組組長 質控部部长 質量管理負責人
姓  名 **** **** **** ****
签  名        
日  期        

1 概述
1.1风险评估:生化培養箱是微生物检验过程中使用频次较多的重要设备之一,主要应用于细菌、霉菌及酵母菌的培养。其性能会受安装情况、操作人員及方法、使用环境等因素的影响而变化,进而导致对药品微生物质量的误判。因此生化培養箱在实验室设备搬迁完毕后,投入使用前必须进行安装、运行和性能确认。通过对其故障模式的影响因素进行分析评估,发现仪器文件是否完备、安装条件、箱门的密封性、按键功能、溫度控制的准确度和精密度、报警器准确度等因素较为重要。对上述因素进行确认可以**大限度地降低生化培養箱可能导致的质量检验风险。
1.2設備描述及主要結構
LRH-250A型生化培養箱是由韶关市泰宏医疗器械有限公司欧美乱妇无码高清在线观看,设有LED溫度数字显示的生化培養箱,用于微生物限度检查中霉菌及酵母菌的培养。
主要結構
序號 名稱 參數
1 箱體外形尺寸 530×585×1260mm
2 制冷系統 主要由壓縮機、冷凝器、毛細管、蒸發器等組成。
3 加熱器 100瓦
4 溫度控制系統 直流控溫電橋、加熱自動控制線路、制冷自動控制線路。
5 箱內氣流循環風扇 日本TOYO·FAN
6 箱內照明 8瓦日光燈
7 拖網 噴塑
 
 
1.3LRH-250A型生化培養箱工作原理
           箱内的感温元件所感受的实际溫度转换成电信号经放大器放大控制加熱器或制冷压缩机工作当溫度高于所需溫度,直流电桥输出负信号,经放大后,负于比较放大器输入端的低电位,输入端启通,使继电器工作,其常开触点闭合,双向可控硅g-A2极间短接,可控硅导通,制冷压缩机工作,机器开始制冷,箱内溫度下降;当溫度低于所需溫度,直流电桥输正信号,经放大后触发脉冲发生器,是可控硅导通,加熱器截通电源,溫度上升。当溫度等于所需溫度,电桥平衡,无输出信号,机器既不加热,也不制冷,处于恒温状态。
LRH-250A型生化培養箱系统控制方框图
 
 
 
 
1.4設備基本情況。
设备名稱:LRH-250A型生化培養箱
型    号:LRH-250A型
設備編號:023030365
生産廠家:韶關市泰宏醫療器械有限公司
供貨廠家:韶關市泰宏醫療器械有限公司
欧美乱妇无码高清在线观看: 广东省韶关市芙蓉东路4号
 
1.5LRH-250A型生化培養箱的规格和主要技術參數。
序號 名    称 参    数 备    注
1 箱體外型尺寸(長×寬×高mm) 530×585×1260  
2 公稱容積 150L  
3 溫度波動允差 ±0.5℃  
4 溫度均勻性允差 ±0.75℃  
5 **大輸出功率 150W  
6 電源電壓 220V±10%,50Hz  
7 控制範圍 10~50℃  
8 工作環境 0~40℃  
2.驗證目的:
因设备新购进按照公司验证领导小组的要求需对新购进的LRH-250A型生化培養箱进行安装、运行及性能确认。通过LRH-250A型生化培養箱安装、运行和性能进行检查和确认,证明该设备各项性能指标设计符合要求,并能完全达到规定的技術指标和检验要求,以确认该设备对霉菌及酵母菌培养的适用性。 安装确认主要检查并确认LRH-250A型生化培養箱安装后应符合使用和管理要求;同时检查并确认LRH-250A型生化培養箱的安装环境符合说明书条件提出的安装要求,随机文件均存在并保存完好。运行确认主要检查和确认培养箱各单元的性能及整機运行符合標准的指标,工艺的要求,文件管理符合GMP管理要求。仪表仪器有合格证,并在校正期限之内。性能确认主要检查和确认培养箱在空载和满载情况下不同位置的溫度分布状况,验证培养箱运行时溫度均匀性。
3.驗證範圍
本方案适用于LRH-250A型生化培養箱安裝、運行、性能确认,并按方案中规定的范围实施验证確認項目。
4.職責:
方案的制定由****負責
數據的彙總分析、驗證報告的起草由趙****負責
方案的實施由****負責
檢測數據提供由****杰負責
方案中所需的相關設備證書由****負責
方案實施的組織監督由****負責
方案實施的過程監控由****負責
方案實施的協調工作由****負責
方案、报告的审核由验证领导小组負責
对驗證小組成員进行验证方案的培训                           
 
培 训 记 录
培訓內容 培訓日期 講師 人員 簽字
LRH-250A型生化培養箱进行安裝、運行、性能确认验证方案 2013.01.15      
   
   
 
5.驗證項目
5.1 安装确认:
5.1.1  目的:检查并确认LRH-250A型生化培養箱安装后应符合使用和管理要求;同时检查并确认LRH-250A型生化培養箱的安装环境符合说明书条件提出的安装要求,随机文件均存在并保存完好。
5.1.2 随机文件以及附件确认内容
5.1.2.1 开箱检查和资料附件的确认:
1)LRH-250A型生化培養箱的随机文件的装箱单确认LRH-250A型生化培養箱的规格型号、随机附件及文件资料。
2)根据欧美乱妇无码高清在线观看使用說明書,确认LRH-250A型生化培養箱的随机文件的使用范围是否符合设计要求。
3)文件資料進行清點、收集和保管。
5.1.2.2確認檢查結果記入下表
 
                        文件資料確認                         (附表一)
序號 文件名稱 確認內容及要求 測試結果 結果
達到√
未達到×
1 LRH-250A型生化培養箱型号 LRH-250A    
2 LRH-250A型生化培養箱名稱 LRH-250A型生化培養箱    
3 出廠編號    
4 設備驗貨記錄    
5 使用說明書    
6 欧美乱妇无码高清在线观看合格證    
7 欧美乱妇无码高清在线观看測試報告    
8 維修記錄卡    
9 溫度校驗證書    
結論:
 
確認人:                                               年    月     日
複核人:                                               年    月     日
 
5.1.3 安装确认内容
5.1.3.1依据LRH-250A型生化培養箱安装图要求,检查外接公共部分是否满足要求。
5.1.3.2 依据LRH-250A型生化培養箱的技術要求,检查外接电源。
5.1.3.3依据LRH-250A型生化培養箱位置布局图,检查设备的完整性。
5.1.4公共设施安装确认检查結果记入下表
                     公共設施的安裝確認                      (附表二)
序號 確認項目 確認內容及要求 確認方法 实际测量結果 結果達到√ 未達到×
1 環境溫度 18-24℃ 溫濕度計    
2 環境濕度 45-60% 溫濕度計    
3 位置 放置于避光、通風的地方,設備外殼接地 按照化驗室設計圖紙的放置要求進行放置    
4 電壓 220V±10% 采用電壓表测量,测量值在198-242V之间    
5 頻率 50±5Hz 采用電壓表测量,测量值在50±5Hz之间    
6 地面 平整光滑 目測    
7 與牆壁距離 設備與牆壁必須有10厘米以上距離 用卷尺測量    
8 設備內清潔 幹淨、無塵、無水汽 目測    
9 整機外觀 外包裝無破損、設備表面平整光滑、無損傷及銳邊;塗漆表面色澤均勻、無起殼、脫皮現象。 目測,外包装无破损、设备表面及外观应符合确认要求    
10 人員培训 人員经过培训 有培訓記錄    
結論:
 
 
   確認人:                                         年  月  日
複核人:                                         年  月  日
5.1.5  主要部件的安装确认
      檢查和確認各主要部件的安裝質量和符合標准性,避免主要部件一旦損壞而導致安全或質量事故。
5.1.5.1主要部件質量確認
 
   主要部件安装质量确认表          附表(三)
序號 確認項目 確認內容及要求 結果達到√ 未達到×
1 密封門 封閉性好,關閉時無縫隙  
2 控制面板 安裝正確  
3 加熱器 安裝正確  
4 制冷系統 按电路图安裝正確  
5 風扇 風扇电机及風扇被固定,外观完好  
6 日光燈 外觀完好、起輝迅速、無閃爍、無噪音  
7 拖網 外觀完好、無變形  
8 開機顯示 溫度顯示正常  
結論:
 
 
 
    確認人:                                         年  月  日
複核人:                                         年  月  日
 
 
5.1.6 安装确认結論:
以上LRH-250A型生化培養箱安装确认的每一项内容是否与验收標准相符合,汇总情况见下表:
 
安装确认汇总表                      (附表四)
项     目 是否通過 確認人 複核人
文件資料確認      
公共設施的安裝確認      
主要部件的質量確認      
結論:
 
 
 
確認人:                                               年   月    日
複核人:                                               年   月    日
 
如果在安裝確認中出現偏差,根據操作者、機器設備、物料、操作方法、環境條件等方面逐一查找原因,然後按照《偏差調查處理SMP》(****)進行處理,並填寫相關偏差記錄和說明。
5.1.8   在安装确认后,依据欧美乱妇无码高清在线观看说明书,制定设备运行确认操作規程,以指导LRH-250A型生化培養箱运行确认。在此基础上修订《恒温培养箱使用SOP》。
5.1.9   LRH-250A型生化培養箱安装确认报告。
      在進行安裝確認完成後,應立即收集安裝確認試驗數據, 准備安裝確認報告,並由驗證領導小組審查,並經領導小組組長批准,爲下一步運行確認提供數據。
5.1.9.1 概述
5.1.9.2 LRH-250A型生化培養箱安装确认测试总结。
5.1.9.2.1 LRH-250A型生化培養箱文件資料確認检查(附表一)
5.1.9.2.2 LRH-250A型生化培養箱公共设施安全及安装场地确认检查记录(附表二)
5.1.9.2.3主要部件質量確認表(附表三)
5.1.9.2.4 LRH-250A型生化培養箱安装确认汇总检查记录(附表四)
5.1.9.2.5 LRH-250A型生化培養箱安装试机操作程序
5.1.9.3結論。
5.1.9.4評價及建議。
5.2運行確認:
5.2.1 目的:检查并确认新购进的LRH-250A型生化培養箱整機运行及各部件功能仍能符合设计要求,确认按该设备操作程序进行运行操作的可行性。
5.2.2  可接受標准:按LRH-250A型生化培養箱操作規程进行操作,检查该生化培養箱进行中各部件运行状况符合设计要求,控制系统正常工作,可实现系统的操作控制,设备运行系统无异常振动、噪音,各项技術指标符合设计要求。
安裝確認完成後,並且其中發生的偏差已關閉,進行運行確認。
應按下述項目依次驗證,通過後方可進行下一項目驗證,未通過應調試後從調試項目開始進行驗證。
5.2.3  运行确认方案
5.2.3.1  各主要部件運行確認
目的:檢查並確認各部件的運行情況符合設計要求。
主要部件运行确认记录表                    (附表五)
项   目 标         准 检查結果 結果達到√ 未達到×
操作測試 溫度設定 溫度可以更改並設定    
電熱裝置測試:設定溫度爲40℃ 溫度低于設定值時開始加熱並達到40℃    
制冷裝置測試:設定溫度爲15℃ 溫度高于設定值時開始降溫並達到15℃    
設備報警測試 溫度偏高報警測試:設定溫度爲15℃  此时室温为22℃,将培养箱密封門打开,当溫度高于设定值1℃,报警启动    
溫度偏低報警測試:設定溫度爲40℃ 此时室温为22℃,将培养箱密封門打开,当溫度低于设定值1℃,报警启动    
校驗 溫度設定为25.5℃ 設備顯示值和留點溫度計測量值比較溫度差值不能超過±1℃    
結論:
 
 
 
 
 
 
確認人:                                    年    月    日
複核人:                                    年    月    日
        目的:檢查並確認整機運行情況符合設計要求                            
               
    整機运行确认记录表                    (附表六)
项   目 标         准 检查結果 結果達到√ 未達到×
整機 運行正常、無雜音,溫度可調,開關靈敏    
結論:
 
 
確認人:                                    年    月    日
複核人:                                    年    月    日
5.2.4  在运行确认后,依照欧美乱妇无码高清在线观看说明书,进一步修改并完成《恒温培养箱使用SOP》以指导LRH-250A型生化培養箱的性能确认。
5.2.5  SOP的可行性確認
目的:確認操作者按照已批准執行的《恒溫培養箱使用SOP》並確定操作是否可行。
                           SOP可行性确认记录表              (附表七) 
項目 標准 检查結果 是否符合要求
操作規程 按《恒溫培養箱使用SOP》操作後,機器正常啓動、運行、停止。    
結論:
 
检验人:                                           年   月   日
複核人:                                           年   月   日
5.2.6  LRH-250A型生化培養箱运行確認項目汇总
            LRH-250A型生化培養箱运行確認項目汇总表          (附表八)
项     目 是否通過 檢查人 複核人
各主要部件運行確認      
SOP的可行性確認  
整機运行确认  
結論:
 
 
確認人:                                    年    月    日
複核人:                                    年    月    日
5.2.7 运行确认时间
     计划2013年01月15日进行LRH-250A型生化培養箱运行确认
如果在運行確認中出現偏差,根據操作者、機器設備、物料、操作方法、環境條件等方面逐一查找原因,然後按照《偏差管理SMP》進行處理,並填寫相關偏差記錄和說明。
5.2.8LRH-250A型生化培養箱运行确认报告
在進行運行確認完成後,應立即收集運行確認試驗數據,准備運行確認報告,並由驗證領導小組審查並經領導小組組長批准,爲下一步性能確認提供依據。
5.2.8.1  概述
5.2.8.2  LRH-250A型生化培養箱运行确认测试总结。
5.2.8.3  主要部件运行确认记录表(附表五)。
5.2.8.4  整機运行确认记录表(附表六)
5.2.8.5   SOP可行性確認記錄表(附表七)。
5.2.8.6   LRH-250A型生化培養箱运行確認項目汇总表(附表八)。
5.2.9 结论

 
5.3  性能確認
5.3.1 验证目的
5.3.1.1验证LRH-250A型生化培養箱能够连续稳定运行,可以检查和确认培养箱在空载和满载情况下不同位置的溫度分布状况,验证培养箱运行时溫度均匀性。
5.3.1.2通過此驗證,對《恒溫培養箱使用SOP》進行修訂。
5.3.2範圍:
本验证方案适用于:LRH-250A型生化培養箱按照《恒温培养箱使用SOP》进行操作,对LRH-250A型生化培養箱性能进行验证。
5.3.3進度要求:
             性能确认订于 2013年01月15日**2013年01月17日
5.3.4驗證方法
5.3.4.1驗證用物品
5.3.4.1.1驗證用培養基平板的制備:
5.3.4.1.1.1滅菌的培養皿(Φ90mm)制備:將培養皿清洗幹淨,經純化水潤洗後,用紗布包裹,然後再用牛皮紙包裹線繩紮緊,放入機動門電熱真空滅菌器內,並于121℃滅菌30分鍾後,經烤幹,保存在培養室內,保存期爲20天,並且應保證在驗證使用過程中都在滅菌的效期之內,如超出之後不再使用。
5.3.4.1.1.2灭菌玫瑰红钠琼脂培养基制备:按照《玫瑰红钠琼脂培养基配制SOP》 制备1000ml/瓶玫瑰红钠琼脂培养基5瓶,共计6000ml,放入电热真空灭菌器内,并于121℃灭菌15分钟后,保存于冰箱(2~8℃)备用,保存期为20天, 并且应保证在验证使用过程中都在灭菌的效期之内,如超出之后不再使用。
5.3.4.1.1.3灭菌玫瑰红钠琼脂培养基平板制备:用恒温水浴加熱器将灭菌的玫瑰红钠琼脂培养基加热融化,放冷**约45℃,倾于无菌平皿内,每个约15ml,共计400个,放置凝固后用牛皮纸包裹线绳扎紧后放在冰箱(2~8℃)备用,保存期为8天,并且应保证在验证使用过程中都在灭菌的效期之内,如超出之后不再使用。
5.3.4.1.2验证用馏点溫度计:使用校驗合格且在校驗期内的馏点溫度计,共计20个。
5.3.4.2培養箱內控制點的選擇:
采取十字交叉法每層取5點,5個點分別爲4個角和中間一個點,共四層。(見控制點位置圖)。
                                 水平試驗點位置圖
                                                                                                                                          
 
×                     ×
1(6、11、16)           2(7、12、17)   
      
 
               ×
3(8、13、18)   
 
     ×                   ×                
4(9、14、19)         5(10、15、20)
 
                     (前)
 
 
 
 
                      (後)
 
 
                                  
        垂直試驗點位置圖
×           ×          ×
1(4)           3           2(5)  
×           ×          ×   
6(9)           8           7(10)
×           ×          ×
11(14)          13          12(15)
×           ×          ×
16(19)          18          17(20)   
                             
 
5.3.4.3各試驗點(包括試驗點上的平皿)不得緊貼培養箱四壁,與培養箱四壁的距離不得小于5厘米。
5.3.4.4每層的高度不應小于25厘米。上層的溫度測量點距培養箱箱頂距離不得小于15厘米,下層的溫度測量點距培養箱箱底距離不得小于5厘米。
5.3.4.5培養溫度的選擇:根據中國藥典2010版規定,黴菌和酵母菌的培養溫度爲23~28℃,故
培養箱的設定溫度定爲25.5℃。
5.3.4.6溫度計的擺放:將溫度計垂直放置,溫度計的水銀球與試驗點距離約0.5厘米(如爲滿載,則距離**高處平皿0.5厘米),關閉培養箱,待讀數穩定後讀取溫度計上的數值。
5.3.4.7过程监控參數和方法:
參數 檢測儀器 監控方法
溫度 留点溫度计 实测溫度与设定值(25.5℃)差的**值小于1℃
5.3.5驗證過程:
5.3.5.1空载下验证培养箱能达到培养溫度且各部位的溫度均匀:在培养箱未放置平皿的情况下,将经过校驗合格的留点溫度计放置在各试验点的位置,将培养箱设定培养溫度为25.5℃, 从溫度升**25.5℃开始计时,培养箱连续运行24小时,每2小时读取溫度数据一次,共计读取12组数据,将读取的数据记录附表之中。
5.3.5.2满载下验证培养箱能达到培养溫度且各部位的溫度均匀:在日常检验中,在培养箱内放置的平皿不超过3层,故验证中以每层拖網铺满平皿且摆放5层平皿作为满载条件,见平皿摆放图, 将经过校驗合格的留点溫度计放置在各试验点的位置,将培养箱设定培养溫度为25.5℃, 从溫度升**25.5℃开始计时,培养箱连续运行24小时,每2小时读取溫度数据一次,共计读取12组数据,将读取的数据记录附表之中。


 
5.3.6結果判断:
5.3.6.1通过连续24小时,每两小时读取一次数据,共计读取12组数据,并将读取的数据填在验证试验結果表中(表格内容见附表九)。  
5.3.6.2若每组每个试验点的溫度与设定溫度(25.5℃)的之差的**值小于1℃,则培养箱内各点的溫度是均匀的、稳定的。
5.3.6.3若每组每个试验点的溫度部分或均未达到设定溫度(25.5℃)或溫度间差异较大(试验点溫度之间**值超过1℃),则培养箱可能出现故障,建议维修设备后重新试验。
5.3.7結論
5.3.7.1溫度验证結果见报告。
5.3.7.2分析数据,综合整个验证过程,得出验证结论。                   
5.3.7.3如果在性能確認中出現偏差,根據操作者、機器設備、物料、操作方法、環境條件等方面逐一查找原因,然後按照《偏差管理SMP》進行處理,並填寫相關偏差記錄和說明。
5.3.8使用的仪器、仪器校驗情况
    仪器校驗确认表
仪器名稱 測量範圍 檢定日期 有效期** 检定結果
留点溫度计 0-100℃ 2013.03.15 2013.03.15 合格
 
5.3.9建議:若設備停用半年以上或設備從上次驗證後使用滿2年時,均須對該設備進行再驗證。
5.3.10LRH-250A型生化培養箱性能确认报告
5.3.10.1 概述
5.3.10.2數據統計分析(附表九)
5.3.10.3結論
5.3.10.4評價及建議
6.結論
6.1 LRH生化培養箱安裝、運行、性能确认結果(见报告)。
6.2分析數據,綜合整個確認過程,得出確認結論。
6.3如果在安裝、運行、性能确认的过程中出现偏差,按照从操作者、机器设备、物料、操作方法、环境条件、测定条件等方面逐一查找原因,对偏差进行分析,并根据《偏差管理SMP》填写相关偏差记录和说明。
7.建議:
7.1若设备迁址,需重新对设备进行安裝、運行、性能的确认。
7.2若設備從上次驗證後使用滿2年時,均須對該設備進行性能再確認。
7.3建议每周对培养箱内表面进行清洁,经过两年的正常使用后应对培养箱溫度进行校正。

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